Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil podávání MDMA pacientům v rámci klinické studie v ČR

Před třemi lety jsme přivezli do Prahy Ricka Doblina, zakladatele a ředitele Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), který je tahounem výzkumu MDMA-asistované terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Byl klíčovým přednášejícím na pilotním ročníku našeho globálního fóra Beyond Psychedelics 2016. Již před jeho příjezdem jsme započali diskuzi o výzkumu MDMA (3,4-methylendioxymethamfetamin) i v ČR, na kterou poté v Praze navázal prof. Jiří Horáček a další. Nyní se projekt dostává do další fáze.

Studie, kterou by měl u nás ve spolupráci s MAPS realizovat Národní ústav duševního zdraví (NUDZ), byla v polovině července schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), čímž otevřela naději pacientům s PTSD i v našich krajích. Pozitivní odezva od SÚKL je však jen jedním z prvních úspěchů, dosud nejsou vybaveny všechny náležitosti a projekt ještě čeká dlouhá cesta.

 

Do Prahy přijel s přednáškou, ve které se zamýšlí nad výzvami, které obnáší zavedení psychedelik do tzv. mainstreamu.

Rick Doblin na Globálním fóru Beyond Psychedelics 2018.

 

Proč MDMA na posttraumatickou stresovou poruchu?

PTSD je onemocnění, které v životě zažije zhruba 4 % lidí na celém světě. Projevuje se nejčastěji flashbacky, nočními můrami, nespavostí, úzkostnými a depresivními symptomy, nebo také sebevražedným jednáním. Tato nemoc značně snižuje kvalitu života a narušuje sociální vztahy. Nejčastěji k rozvoji PTSD dochází po traumatickém prožitku (znásilnění, válečný konflikt, přírodní katastrofy, zneužívání, týrání, zanedbávání, ale i rozvod rodičů). Uvádí se, že 1 ze 7 vojáků v USA, kteří se vrátí z mise v Íráku a Afghanistánu, trpí PTSD. 

Mnozí lidé látku MDMA znají jako rekreační drogu nebo také pod označením extáze, je však třeba uvést věci na pravou míru. Extáze se vyskytuje v rekreačním prostředí (párty, festivaly) nejčastěji v podobě pilulek, o kterých nevíme, zda vůbec MDMA obsahují, jaké množství a jestli neobsahují i další, potenciálně nebezpečné látky. 

Po dvou sezeních s MDMA 54 % pacientů

dále nesplňovalo diagnostická kritéria pro PTSD

oproti 23% v kontrolní skupině.

V klinických výzkumech jsou tato rizika MDMA eliminována. Využívá se čisté MDMA a dávky jsou přesně známy. Sezení navíc probíhají za přítomnosti dvou vyškolených terapeutů a pacienti v rozmezí 3-5 týdnů absolvují 2-3 sezení doplňované klasickými psychoterapeutickými setkáními. Z tohoto důvodu je velmi nepravděpodobný vznik závislosti. I v rekreačním prostředí se fyzická závislost vyskytuje vzácně v porovnání s ostatními stimulujícími látkami. Pokles nálady a podráždění popisované rekreačními uživateli po odeznění látky jsou v klinickém prostředí spíše výjimečné jevy. U pacientů zahrnutých ve studiích se nevyskytovaly žádné neočekávané závažné vedlejší efekty. Většinou šlo o potíže jako zrychlený tep, hypertermii, napětí v čelistech, snížená chuť k jídlu, porucha koncentrace během samotných sezení s látkou, nikoliv však takové, které by vyžadovaly lékařský zásah.

Pokud chceme porozumět tomu, proč má MDMA v případě PTSD terapeutický efekt, můžeme se podívat na to, co se děje v mozku u osob trpících touto poruchou. Během účinku látky dochází ke zvýšení aktivity v amygdale, což je oblast spojována s emocemi a se strachem. MDMA potom pomáhá snížit tuto aktivitu a zároveň dochází k vylučování serotoninu a oxytocinu, což způsobuje pocity empatie, důvěry a snáze se jim o traumatických zkušenostech hovoří. Souběžná terapie pak pomáhá tyto prožitky zpracovat.

 

 

Výzkumy MDMA mají za sebou kus cesty

První klinická studie MDMA na PTSD z roku 2010 měla působivé výsledky. Dvacet pacientů s PTSD nereagujících na běžnou léčbu bylo rozděleno na experimentální a kontrolní skupinu, přičemž experimentální skupina podstoupila v rámci psychoterapie 2-3 sezení s MDMA, zatímco kontrolní skupina obdržela placebo. Po 2 a 12 měsících se ukázalo, že 83 % osob ze skupiny, která dostávala MDMA, již nesplňovalo diagnostická kritéria pro PTSD. V kontrolní skupině to bylo jen 25% pacientů. 

Nedávno publikovaná analýza 6 dosud realizovaných klinických studií druhé fáze výzkumu na 103 pacientech pak potvrdila slibné pilotní výsledky. Po dvou sezeních s MDMA 54 % pacientů dále nesplňovalo diagnostická kritéria pro PTSD oproti 23% v kontrolní skupině.

Výzkum MDMA pro PTSD expanduje i do Evropy.

Tyto výsledky se staly podkladem pro přípravu třetí fáze, která bude realizována na 15 pracovištích v USA, Kanadě a Izraeli a již v listopadu minulého roku začala nabírat dobrovolníky. Pokud i tyto studie potvrdí klinickou účinnost a bezpečnost této látky, MDMA by mohlo být užíváno v rámci kontrolovaného terapeutického kontextu vyškolenými  odborníky v péči o duševní zdraví. V souvislosti s terapeutickým využitím MDMA se však nemusíme omezovat pouze na PTSD. Pilotní studie se zaměřily i na využití MDMA v párové terapii či léčbě závislosti na alkoholu.

Mezi prvními českými odborníky, kteří se zúčastnili školení pro práci s MDMA pro PTSD v New Yorku a San Francisku byli manželé a terapeuti Michael a Zora Vančurovi, náš bývalý protidrogový koordinátor Jindřich Vobořil a psycholožka a výzkumnice Rita Kočárová. Z České republiky se školení zúčastnili také Michaela Viktorinová, Filip Tylš, Stanislav Milotinský, Vojtěch Viktorin či Aneta Dorazilová.

 

Rita Kočárová a Jindřich Vobořil byli spolu s Zorou a Michalem Vančurovými mezi prvními, kteří školení absolvovali. Dalšími Čechy byli Filip Tylš, Stanislav Milotinský, Michaela Viktorinová, Aneta Dorazilová a Vojtěch Viktorin.

Jindřich Vobořil a Rita Kočárová se školitely MDMA-asistované terapie manžely Annie a Michaelem Mithoeferovými.

 

Čeká nás krok vpřed v psychoterapii?

Od roku 2010 bylo realizováno několik studií, jejichž výsledky se přiklání k možnému terapeutického využití MDMA. Přesto je tato substance v ČR stále klasifikována jako ilegální látka bez terapeutického využití. Dosud byla většina studií realizována ve Spojených státech, avšak výzkum MDMA pro PTSD expanduje i do Evropy. Na minulém ročníku našeho Globálního fóra Beyond Psychedelics 2018 proběhlo setkání MDMA výzkumníků z celé Evropy, vedle České republiky se plánuje výzkum např. v Holandsku či Anglii. 

Pakliže další studie potvrdí dosavadní výsledky, podle Ricka Doblina by se již roku 2021 přinejmenším na americkém kontinentě mohlo začít oficiálně léčit pomocí této látky, jejíž využití i dle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA by mohlo nabízet podstatné zlepšení oproti dostupné léčbě. A co více, tato terapie by mohla nabízet naději i pacientům s farmakorezistentní formou onemocnění.

 

Zdroje:

Mithoefer, M. C., Feduccia, A. A., Jerome, L., Mithoefer, A., Wagner, M., Walsh, Z., … Doblin, R. (2019). MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5

Sessa, B., Higbed, L., & Nutt, D. (2019). A Review of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA)-Assisted Psychotherapy. Frontiers in Psychiatry, 10. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00138

Burge, B. (2019). PRESS RELEASE: Psychopharmacology Publishes Combined Analysis of Phase 2 Clinical Trials of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD. www.maps.org (online)

Infografika MAPS