Zpráva přichází dva roky poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) původní žádost zamítl. Regulátor v roce 2024 upozornil na nejasnosti týkající se metodiky klinických studií, bezpečnosti léčby a dlouhodobého přetrvání účinku.
Jedním z problémů bylo zachování zaslepení: účastníci mohli podle účinků rozpoznat, zda dostali MDMA, nebo placebo. Jejich očekávání tak mohla ovlivnit výsledky. FDA se zabýval také zvýšením krevního tlaku a srdeční frekvence po podání MDMA a otázkou, jak přesně se na účinnosti léčby podílí doprovodná psychoterapie.
Dosavadní výzkum potenciálu MDMA v terapii PTSD přesto přinesl slibné výsledky. V klinické studii třetí fáze se 104 účastníky již na jejím konci nesplňovalo diagnostická kritéria PTSD 71,2 % lidí ve skupině s MDMA a psychoterapií, oproti 47,6 % ve skupině s placebem a psychoterapií.
Nová žádost bez další studie. Co se změnilo?
Podle vyjádření MAPS nyní společnost Resilient Pharmaceuticals žádost předložila znovu, aniž by provedla novou klinickou studii. Navrhovaný léčebný model zahrnuje odborně vedenou psychoterapii, přípravu účastníků, následnou integraci a bezpečnostní dohled.
Nové podání ale přichází v době, kdy se americká federální politika vůči psychedelickému výzkumu mění. Prezident Donald Trump v dubnu 2026 nařídil federálním institucím urychlit výzkum a posuzování psychedelických látek pro léčbu závažných duševních onemocnění. Resilient tak žádost vrací do schvalovacího procesu v příznivějším politickém prostředí než v roce 2024.
Zdroje:
