Časopis Nature Medicine zveřejnil výsledky druhé studie fáze III klinického hodnocení MDMA-asistované terapie u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jedná se o poslední studii sponzorovanou Multidisciplinární asociací pro psychedelická studia (MAPS), kterou bylo potřeba realizovat před podáním žádosti o schválení uvedení MDMA na trh jako léčby posttraumatické stresové poruchy v kombinaci s psychoterapií. MAPS plánuje výsledky předložit Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ještě letos. Pokud bude žádost schválena, MDMA terapie se může stát oficiálně dostupnou metodou léčby již příští rok.
Podle výsledků randomizované studie fáze III MAPP2 publikované v časopise Nature Medicine se potvrdily výsledky předchozích studií a MDMA-asistovaná terapie se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Na konci studie dosáhlo měřitelného snížení závažnosti příznaků 87 % osob ve skupině. Přibližně u 71 % osob ze skupiny užívající MDMA došlo ke zlepšení natolik, že již nesplňovaly kritéria pro diagnózu PTSD. Pozitivní výsledky přetrvávaly i u marginalizovanějších skupin.
Pokud by byla terapie s pomocí MDMA schválena, jednalo by se o první novou léčbu posttraumatické stresové poruchy po více než dvaceti letech.
Výsledky nové studie mohou regulačním orgánům poskytnout dostatek důkazů, aby bylo možné zvážit použití této psychedelické látky jako léčby posttraumatické stresové poruchy.
MDMA terapie jako první z řady?
“Díky společnému úsilí desítek terapeutů, stovek účastníků, kteří se dobrovolně zapojili do studií sponzorovaných společností MAPS, a mnoha tisícům štědrých dárců je terapie pomocí MDMA u PTSD na dobré cestě k tomu, aby ji FDA v roce 2024 schválila. Časopis Nature Medicine zveřejnil výsledky druhé studie fáze 3 terapie PTSD s pomocí MDMA sponzorované organizací MAPS, které potvrzují naše předchozí výsledky. Doufáme, že terapie PTSD za pomoci MDMA bude příští rok schválena FDA – a že náš princip Open Science, Open Books bude inspirovat vědce, aby se tato terapie stala jen první z mnoha terapií za pomoci psychedelik, které budou ověřeny pečlivým výzkumem.”
Rick Doblin, PhD, zakladatel a prezident MAPS, jeden z lektorů vzdělávacího programu Psychedelické minimum.
„Nadějí je, že MDMA a psychedelika obecně by mohly mít význam nejen u posttraumatické stresové poruchy a deprese … ale i u dalších duševních onemocnění,“ dodala doktorka Jennifer M. Mitchellová z Kalifornské univerzity v San Francisku. „Cílem bude vyhodnotit všechna psychedelika u každé z těchto různých nemocí, abychom zjistili, kam až sahá jejich terapeutická účinnost.„
Účinnější než placebo
Do této dvojitě zaslepené potvrzující studie prováděné na 13 pracovištích Mitchellová a její tým zařadili 104 dospělých: 26,9 % mělo středně těžkou posttraumatickou stresovou poruchu a 73,1 % těžkou posttraumatickou stresovou poruchu. Terapii vedl vyškolený personál v souladu s manuálem MAPS MDMA-asistované terapie a protokolem studie.
Na základě škály PTSD administrované klinickým lékařem pro DSM-5 (CAPS-5), z celkového skóre závažnosti došlo u pacientů podstupujících psychoterapii s pomocí MDMA k významnému zlepšení příznaků ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo s psychoterapií, uvedla Mitchellová a její kolegové. „Neexistují léky, které by specificky léčily posttraumatickou stresovou poruchu. Máme pouze dvě látky schválené FDA pro léčbu PTSD a obě jsou to SSRI [selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu] … na zmírnění těchto příznaků a symptomů deprese,“ dodala. „Toto je jiné. Skutečně to ovlivňuje PTSD a neřeší to jen příznaky, ale zdá se, že to řeší příčinu.„
U sedmi účastníků se vyskytly závažné nežádoucí účinky spojené s léčbou; u pěti účastníků ve skupině podstupujících MDMA-asistovanou terapii a u dvou ve skupině s placebem. Nebylo hlášeno žádné úmrtí. „Další velkou otázkou samozřejmě je, jak trvalé jsou účinky těchto látek,“ poznamenala MItchellová.
Tyto výsledky podpořily dřívější zjištění, že terapie s podporou MDMA je účinná pro zlepšení příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Účinné i u různorodé populace
Mitchellová dále uvedla, že dalším důležitým aspektem této studie, který ji odlišuje od dřívějších výzkumů, je různorodá populace pacientů. Přibližně 34 % účastníků označilo svou rasu jako jinou než bílou a 26,9 % účastníků se identifikovalo jako Hispánci nebo Latinoameričané. Celkem 71,2 % bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví, přičemž vyšší podíl byl ve skupině s placebem (82,4 %) oproti skupině s podporou MDMA (60,4 %). Průměrná doba trvání posttraumatické stresové poruchy byla 16,2 roku a průměrné skóre CAPS-5 na počátku studie bylo 39,0 a bylo mezi skupinami podobné.
Mitchellová poznamenala, že předchozí studie nezohledňovaly potřeby různorodé populace pacientů, zejména u marginalizovanějších skupin. Některé studie musely odmítat některé pacienty, kteří potřebovali k zařazení do studie větší podporu, například dopravu nebo péči o děti, protože výzkumníci neměli prostředky na podporu těchto pacientů. Toto omezení vedlo podle Mitchellové k tomu, že se do studie dostala méně různorodá a bohatší skupina účastníků.
Pro tuto studii však výzkumníci obdrželi zdroje takové, aby mohli zahrnout pacienty ze všech vrstev, což umožnilo získat rozmanitější a robustnější studii. „Výsledky se i nadále potvrdily u populací, které byly možná více marginalizované,“ řekla Mitchellová. „Domnívám se, že tato populace s větší pravděpodobností reprezentuje obecnou populaci s PTSD, což znamená, že tyto výsledky by měly více vypovídat o tom, co bychom viděli, kdyby byla terapie s pomocí MDMA schválena FDA.“
MAPP2 sponzorovala Multidisciplinární asociace pro psychedelická studia (MAPS) a realizovala obecně prospěšná společnost MAPS (MAPS Public Benefit Corporation, PBC), dceřiná společnost MAPS. MAPS PBC shromažďuje údaje z 18 studií fáze 2 a fáze 3 sponzorovaných MAPS, které budou základem žádosti o nový lék, jež by měla být podána u FDA ještě letos.
Více o psychedelikách i jejich terapeutickém využití se můžete dozvědět ve výzkumné zprávě vydané nedávno Úřadem vlády nebo v rámci vzdělávacího programu Psychedelické minimum (Beyond Academy), kde je nyní otevřená registrace na druhý ročník.
ZDROJE:
https://www.nature.com/articles/s41591-023-02565-4
https://www.nytimes.com/2023/09/14/health/mdma-ptsd-psychedelics.html
https://www.medpagetoday.com/psychiatry/anxietystress/106339
https://maps.org/2023/09/13/maps-pbc-publishes-results-of-successful-confirmatory-phase-3-trial-of-mdma-assisted-therapy-for-ptsd/